GMP Cell Sorter CGX10
- GMP 준수 Fully closed cell sorter
- 응용 분야: Car -T, Car- NK, Car- TReg 및 유전자 치료, iPSC
- 4 laser (405/488/561/638), 8 colors
- 21 CFR part 11 compliance tool 제공
- Single use tubing kit 이용, 외부 환경 요인 차단 (Grade B 기준)
- 무균, 고속, 고순도 세포 분리로 Downstream 생산 공정효율 증대
- 자동화 및 사용자 친화적 소프트웨어로 제조 공정의 재현성 보장
- CGX10은 세포 치료제 생산 및 제조과정에서 사용되는 full closed cell sorter system입니다. 이 시스템은 혁신적인 디자인으로 고순도의 세포 분리를 가능하게 합니다.
- CGX10은 process development 단계에서부터 cell production까지 원활하게 전환할 수 있는 유연성을 가지고 있어, 세포 치료제 산업화 단계에서 중요한 역할을 합니다.
- CGX10 계측기는 ISO 9001 준수 설비에서 제조되고 테스트 되었으며, 생물학적 물질과 접촉할 수 있는 부속 제품은 ISO 13485 준수 시설에서 제조되고 테스트 되었습니다.
- CGX10의 full closed system과 함께 single use tubing kit을 사용하여 외부 환경으로부터의 오염을 사전에 차단하며, 소모품의 장착 및 분리가 간단하여 기존 droplet sorter 시스템과 달리 시스템 시작을 위한 사전 준비 작업이 필요하지 않습니다.
Innovative Microfluidics Based Cell Isolation Technology – CGX10의 Innovative Microfluidics Based Cell Isolation Technology은 High speed, gentle, robust하며 셀 제조 분야에 적합. – Hydrodynamic sorting mechanism은 어떠한 기계적 조작 없이 미세 유체 소자 내의 셀을 부드럽게 처리. – 독립적인 온도 조절 기능 (4°C–34°C)은 세포가 안정적으로 생존할 수 있도록 도와 줌. – laminar flow와 함께 잘 제어된 cell positioning은 정밀한 감지와 더 높은 순도의 셀을 제공합니다 
Disposal consumables for GMP compliant cell production environment – Tubbing kit는 제어된 환경에 적합하도록 EOG(Ethylene Oxide Gas) 멸균 프로세스를 사용하여 멸균 됨. – 셀과 접촉할 수 있는 모든 consumables은 ISO 13485 표준 준수 시설에서 제조 및 테스트 되었음. – GMP 준수 시설에서 작업을 지원하기 위해 consumables lot number 별 인증 및 사용가능 
Simple Operation and High Cell Viability – CGX10 소프트웨어는 비드 없이 Instrument 설정을 자동화하여 외부 위험 요인 차단. – 21 CFR Part 11 지침을 준수하는 일상적인 사용을 위한 operator mode와 process developer를 위한 operator mode 제공 – 샘플과 output reservoirs의 독립적인 온도 조절 (4°C to 34°C) 로 셀에 최적화된 환경 제공 가능 (그림 참조) 
CGX10 Recommend Applications – CAR-T, CAR-NK, CAR-Treg, CAR-Til, iPSC, CRISPR-Cas9 etc.. 
CGX10의 소프트웨어는 경험 수준에 상관없이 사용자들이 손쉽게 사용할 수 있도록 설계되었으며, 소프트웨어 탐색 마법사를 통해 워크플로우를 쉽게 익히고 사용 가능합니다.
(클린룸 또는 GMP 환경에서 독립적으로 사용 가능)
CGX10 소프트웨어는 자동 설정에서 데이터 수집 및 분석에 이르기까지 다양한 기능 제공합니다.
– FCS 3.1 파일지원, 승인된 사용자 액세스, 암호로 보호된 로그인, 감사 추적 기록 및 21 CFR Part 11 준수
Multiple User Modes – 관리자는 각 사용자에 대해 액세스 가능 사용자 모드를 제한할 수 있습니다.
– Administrator mode : 시스템 설정을 구성 및 데이터 관리
– Process Developer mode (PD) : 게이트 전략 및 매개 변수와 같은 프로토콜을 생성하고 최적화 진행
– Operator mode (OP) : 프로토콜 로드 후 실행. 모든 작업이 audit trail 에 기록되므로 사용자는 모든 변경 사항 확인 가능. 21 CFR Part 11 적용.
| Function | Operator (OP) Mode | Process Developer (PD) Mode | Administrator Mode |
| Sort operation | √ | √ | |
| Compensation | √ | ||
| Quality control | √ | √ | |
| Sort SOP creation | √ | ||
| Settings | √ | ||
| Report management | √ | √ | √ |
| Data management | √ | √ |
* US FDA 21 CFR Part 11 compliance
CGX10 소프트웨어 자동화 시스템
CGX10 시스템 및 소프트웨어는 walk-away cell sorting operation을 가능하게 하기 위해 여러 단계의 자동화 기능을 제공합니다.
(automated chip positioning, optical axis adjustment, automated sample line cleaning 등)
Automatic clog detection and recovery
분류하는 동안 시료 흐름 중에 형성될 수 있는 막힘은 scatter profiling을 통해 자동으로 감지되며 필요에 따라 시스템 조정을 통해 fluidic control을 조절하여 세포들이 자동으로 분해되도록 합니다. 이러한 기능들은 긴 정렬 시간에 걸쳐 강력한 작동을 보장하고 walkaway 작동을 촉진합니다.
| Technology | Cell isolation | Closed microfluidics cell isolation technology with patented hydrodynamics control technology |
| Closed/sterile | Single-use, sterile, closed tubing kit and fluid bag connected by sterile welder. Tubing kits are sterilized with EOG (ethylene oxide gas). | |
| Automation | Fully automated system setup technology without any beads or non-sample particles. Automatic clog detection and recovery function are provided. | |
| Ease of use | Guided setup and operation for routine and GMP use, including auditable electronic records comprehensive user privileges and touch screen control | |
| System Specification | Dimensions | W: 27.6 in (70 cm) x D: 29.5 in (75 cm) x H: 60.6 in (154 cm) without system status indicator pole (H: 69.3 in (176 cm) with system status indicator pole) |
| Weight | 397 lb (180 kg) | |
| LCD panel | 15.6” touch screen (main), sub monitor can be connected (duplicate mode) | |
| Power supply | 100–240 V, 50/60 Hz, 2 sockets | |
| Power consumption | 1,000 W (two independent 500-W circuits) | |
| External interface | External connector (for mouse, keyboard or data storage device) and video (external display) connector. There is also a L AN port (RJ45). | |
| Operating temperature | 15°C to 25°C | |
| Relative humidity | 20% to 60% | |
| Optics | Excitation lasers | 488 nm, 638 nm, 405 nm, 561 nm |
| Detectors | V1, V2 450/50 nm, 525/50 nm B1, B2, B3, B4 525/50 nm, 600/60 nm, 695/50 nm, 785/60 nm R1, R2 665/30 nm, 785/60 nm | |
| Detection parameters | 8 fluorescence + 2 scatter (FSC, SSC) | |
| Functional Specification | Sample input | Sterile Tubing Kit (Standard): 1–25 mL Sterile Tubing Kit (Process Development): depends on user’s selection |
| Sort output devices | Sterile Tubing Kit (Standard): collection bag (max 100 mL) Sterile Tubing Kit (Process Development): depends on user’s selection | |
| Temperature control | Active temperature control to manage input sample and sort output reservoirs independently across the range of 4°C to 34°C (using an electric cooling method)* | |
| Agitation unit | For sample reservoir and collection bag | |
| Event rate | Designed to deliver up to 100,000 eps | |
| Sorting speed | Designed to achieve purity of about 97% and efficiency of approximately 70% at 15,000 events/s. The yield obtained is based on Poisson’s statistics. Higher threshold events per second can be achieved without affecting purity but with a decrease in yield based on Poisson’s statistics. | |
| Software | GUI | Dual Mode full touch screen operation: Process Development Mode and Standard Operation Mode |
| Electronic records | Features facilitating compliance per 21 CFR Part 11 guidance | |
| Output data file structure | Flow Cytometry Standard (FCS) 3.0 or 3.1 | |
| Sort Modes | Purity mode | Prioritizes purity (achieve purity of about 97%) |
| Enrichment mode | Designed to increase throughput while maintaining high yield (speed up to 100,000 eps) |
|
| Yield mode | Improves yield by limiting purity compared to purity mode | |
| Custom purity mode | Offers adjustable balance between purity and yield (sort efficiency) | |
| Compliance | Operating system | Microsoft® Windows® 10 IOT |
| Safety standards compliance | UL, CE, CSA |
* Fluorochrome Guide
Product Information
Interview Enabling GMP-ready cell sorting for cell and gene therapy manufacturing
Application Notes
- Designed for a GMP-Compliant Environment
- Isolation Of Highly Pure and Viable T and NK Cells Using the CGX10 Cell Isolation System
- Utility of the CGX10 Cell Isolation System in Manufacturing of iPSC Derived Cell Therapies
- Utility of the CGX10 Cell Isolation System in Closed CAR-T Cell Therapy Manufacturing
